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"La fraude dans un laboratoire allemand de Hambourg jette encore plus de doutes sur le renouvellement d’autorisation du glyphosate en 2017" par GMWatch

Traduction et compléments de Jacques Hallard

mardi 24 mars 2020, par GMWatch


ISIAS Pesticides

La fraude dans un laboratoire allemand de Hambourg jette encore plus de doutes sur le renouvellement d’autorisation du glyphosate en 2017

Complément sur les ‘Bonnes Pratiques de Laboratoire’ (BPL)

L’article d’origine a été publié le 12 février 2020 par GMWatchsous le titre « Fraud in German laboratory casts more doubts on 2017 re-approval of glyphosate  » et il est accessible sur ce site : https://www.gmwatch.org/en/news/latest-news/19316-fraud-in-german-laboratory-casts-more-doubts-on-2017-re-approval-of-glyphosate

Fraud stamp

Toute la procédure d’évaluation sur la sécurité des pesticides de l’Union Européenne est remise en question par de nouvelles découvertes.

Un nouveau rapport révèle que le ‘Laboratory of Pharmacology and Toxicology’, le Laboratoire de pharmacologie et de toxicologie (LPT) de Hambourg a commis une fraude dans une série de tests réglementaires, dont plusieurs avaient été effectués dans le cadre du processus de ré-approbation, ou renouvellement d’autorisation du glyphosate en 2017.

Même si les « bonnes pratiques de laboratoire » (BLP) « étaient est requise pour ces études, au moins 14% de ces études réglementaires sur le glyphosate proviennent du LPT de Hambourg. Le laboratoire a été surpris à manipuler des études de toxicité avec des « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL ), en remplaçant des animaux morts par des animaux vivants, en changeant les résultats tumoraux en ’inflammations’ et en déformant généralement les données pour plaire à ses clients. Cela est très préoccupant que les études sur les « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL) soient toujours considérées comme la norme scientifique d’or par les autorités chargées de la réglementation qui semblent croire que la tricherie sous ce concept de ‘BPL’ est impossible.

Pesticide Action Network (PAN) Europe a demandé à la Commission européenne de rejeter les études réalisées par le laboratoire LPT en question, du dossier du glyphosate en cours de réévaluation au niveau de l’UE et de tout autre dossier.

Sur la base de témoignages d’employés du laboratoire LPT et des preuves de fraude réalisées dans ce laboratoire basé à Hambourg, un grand laboratoire reposant en principe sur les « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL) en Allemagne, l’enquête (1) réalisée par les organisations PAN en Allemagne, ‘Global2000’ et ‘Corporate Europe Observatory’ révèle qu’au moins 14% des nouvelles études réglementaires soumises pour la ré-approbation du glyphosate en 2017 ont été réalisées par le laboratoire LPT de Hambourg.

Ce nombre pourrait être plus élevé, car les informations contenues dans les dossiers restent souvent confidentielles. Le laboratoire fait actuellement face à des accusations criminelles, et bien qu’il soit impossible de savoir si la fraude ne s’est produite que dans les études liées au glyphosate, tout test délivré par le laboratoire LPT de Hambourg doit être considéré comme non fiable et donc écarté de la procédure de réévaluation.

Les bonnes pratiques de laboratoire sont une norme obligatoire dans les études réglementaires obligeant les laboratoires à noter une série de paramètres dans un format spécifique. Ce système permet un niveau plus élevé de standardisation des rapports et un contrôle plus facile par les autorités réglementaires. [Voir le complément en français sur les bonnes pratiques de laboratoire].

Angeliki Lyssimachou, toxicologue en environnement chez ‘PAN Europe’, a déclaré : « La grande majorité des études conduisant à l’approbation d’un pesticide sont réalisées par l’industrie des pesticides elle-même, soit directement, soit via des laboratoires sous contrat tels que le LPT basé à Hambourg.

Nous critiquons ce conflit d’intérêts depuis de nombreuses années. Notre coalition de plus de 140 ONG « Citizens for Science in Pesticide Regulation » (2) appelle régulièrement la Commission à arrêter ce processus scandaleux : les tests doivent être effectués par des laboratoires indépendants et sous contrôle public, tandis que le financement des études doit être soutenu par l’industrie ».

Hans Muilerman, responsable de la politique chimique de PAN Europe, a ajouté : « Depuis des années, les États membres européens, l’EFSA et la Commission défendent la croyance selon laquelle une étude avec des « bonnes pratiques de laboratoire » (BPL) financée par l’industrie est plus fiable qu’une étude non industrielle qui ne travaille pas selon ces normes. Des milliers d’études indépendantes pertinentes sur les pesticides montrant des dommages aux humains ou à la nature, ont été rejetées par les autorités de réglementation parce qu’elles ne sont pas conformes aux ‘BPL’, conformément au principe de notation de Klimisch ».(3)

[Voir aussi Le score Klimisch - Klimisch score, un article de Wikipédia, l’encyclopédie libre : « Le résultat Klimisch est une méthode d’évaluation de la fiabilité des toxicologiques des études, principalement à des fins réglementaires, qui a été proposé par HJ Klimisch, M. Andreae et U. Tillmann de la société chimique BASF en 1997 dans un document intitulé Une approche systématique d’évaluation des qualité de Experimental toxicologique et écotoxicologique des données qui a été publiée dans la réglementation toxicologie et pharmacologie . Il attribue des études à l’une des quatre catégories… » qui sont à lire sur ce site : https://fr.qwe.wiki/wiki/Klimisch_score ].

« En incluant des études non conformes aux ‘BPL’, le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) a classé le glyphosate comme cancérogène probable. C’est en accordant si peu de poids à toutes les études non conformes aux ‘BPL’ que la Commission européenne et les États membres sont parvenus à une conclusion différente. Il est temps que la santé des citoyens prenne le pas sur les bénéfices des entreprises », a conclu Angeliki Lyssimachou.

Notes

1. https://www.global2000.at/sites/global/files/2020-GoodLaboratoryPractice-en.pdf
2. https://citizens4pesticidereform.eu/
3. Anglais - The Klimisch score is a creation of BASF employees, a company producing pesticides. It is supposed to assess the reliability of ecotoxicology studies and uses GLP certification as criteria for discarding non-industry studies. Indeed, the vast majority of university studies are non-GLP as the certification is very expensive, little flexible and not suited for academic research.

Français : Le score Klimisch est une création des employés de BASF, une entreprise de production de pesticides. Il est censé évaluer la fiabilité des études d’écotoxicologie et utilise la certification BPL comme critère de rejet des études non industrielles. En effet, la grande majorité des études universitaires sont non-BPL car la certification est très chère, peu flexible et ne convient pas à la recherche académique.

Source : PAN EU https://www.pan-europe.info/press-releases/2020/02/fraud-german-laboratory-casts-additional-doubts-2017-re-approval-glyphosate

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Complément sur les ‘Bonnes Pratiques de Laboratoire’ (BPL)

Bonnes pratiques de laboratoire selon Wikipédia

Pour les articles homonymes, voir Bonne pratique, Laboratoire, BPL et GLP.

Les bonnes pratiques de laboratoire ou BPL (en anglais : good laboratory practices ou GLP) sont un ensemble de règles à respecter lors d’essais non-cliniques (pré-cliniques), c’est-à-dire sur l’animal, afin de garantir la qualité, et l’intégrité des données obtenues1. Ces études concernent l’efficacité et la sécurité des substances chimiques ou biologiques dans différents domaines comme la santé (humaine ou animale) ou l’environnement. Ces bonnes pratiques sont définies pour les études soumises à des agences sanitaires dans le cadre de l’autorisation réglementaire d’un produit chimique2. Ces bonnes pratiques ne sont pas prévues ou requises pour tout ce qui ne touche pas à la réglementation des produits chimiques2. Elles portent sur l’administration et la gestion d’une étude et non sur la méthodologie scientifique employée2,3.

La pertinence ou la fiabilité d’une étude ne peut pas être évaluée à l’aune des bonnes pratiques de laboratoire car ce n’est pas leur rôle4. Par exemple, concernant les perturbateurs endocriniens, les études ne suivant pas les bonnes pratiques de laboratoire ont été jugées plus sensibles et plus pertinentes que celles suivant ces pratiques4.

Sommaire

Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) d’après l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) - - Mis à jour le 16/01/2020 - Mots-clés : Médicaments vétérinaires

Les bonnes pratiques de laboratoire ont pour but de garantir la qualité et l’intégrité des données obtenues lors des essais non cliniques effectués sur les médicaments vétérinaires en vue de l’autorisation de mise sur le marché afin que celles-ci puissent être reconnues au niveau international (notamment les pays adhérant à l’OCDE) sans qu’il soit nécessaire de reproduire les études.

Les BPL forment un système de garantie de la qualité portant sur le mode d’organisation des études de sécurité non cliniques relatives à la santé humaine et animale, à l’environnement et portant sur les conditions dans lesquelles ces études sont planifiées, réalisées, contrôlées, enregistrées, rapportées, archivées et diffusées.

Sommaire du dossier ’Bonnes pratiques de laboratoire’ :

1.http://www.anses.fr/node/101678Réglementation BPL
2. Autorités compétentes en France
3.Inspection BPL
4. Reconnaissance mutuelle des études

Contact : Département Inspection et Surveillance du marché, ANMV, 8 rue Claude Bourgelat – Javené - CS 70611 – 35306 Fougères – Téléphone : + 33 (0)2 99 94 66 65 – Télécopie : + 33 (0)2 99 94 66 71 - etab@anses.fr - insp@anses.fr

Informations pratiques

liste des pièces à fournir pour constituer un dossier BPL (+ nomenclature OCDE)

Liste des installations d’essai du programme d’inspection de l’ANMV (consulter ETAVET)

Rapport annuel OCDE  - A noter : Toutes modifications importantes intervenant au cours de l’année civile, pour les installations d’essai, sont consultables sur ETAVET.

Réglementation communautaire

Directive du Parlement et du Conseil 2004/10/CE du 11 février 2004

Directive du Parlement européen et du Conseil 2004/9/CE du 11 février 2004

Réglementation française en matière de médicaments vétérinaires (ANMV)

Les inspections BPL sont conduites en application du code de la santé publique (CSP), notamment les articles L. 5141-1, L. 5141-2, L.5141-4, L. 5146-1, R. 5141-2, R. 5146-1, R. 5146-2, conformément à l’arrêté du 28 janvier 2005 ci-dessous.

Arrêté du 28 janvier 2005, relatif aux bonnes pratiques de laboratoire pour les médicaments vétérinaires et à leurs modalités d’inspection et de vérification ainsi qu’à la délivrance de documents attestant de leur respect

Décision 2010/03/131 du 24/03/2010 relative à l’état des lieux des installations d’essais et Annexe « dossier BPL – Etat des lieux »

Décret n° 2013-118 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

Documents du groupe de travail sur les BPL de l’OCDE (non opposables juridiquement) : téléchargeables librement sur le site de l’OCDE

Source : https://www.anses.fr/fr/content/les-bonnes-pratiques-de-laboratoire-bpl

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Traduction, ajout de [compléments] et intégration de liens hypertextes : Jacques HALLARD, Ingénieur CNAM, consultant indépendant 24/03/2020

Site ISIAS = Introduire les Sciences et les Intégrer dans des Alternatives Sociétales

http://www.isias.lautre.net/

Adresse : 585 Chemin du Malpas 13940 Mollégès France

Courriel : jacques.hallard921@orange.fr

Fichier : ISIAS Pesticides Fraud in German laboratory casts more doubts on 2017 French version.2

Mis en ligne par Pascal Paquin de Yonne Lautre, un site d’information, associatif et solidaire(Vie du site & Liens), un site inter-associatif, coopératif, gratuit, sans publicité, indépendant de tout parti.

http://yonnelautre.fr/local/cache-v...

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